Validación del método de análisis de Diltiazem tabletas 60 mg por espectrofotometría UV-VIS. Estudio de los perfiles de disolución

Palabras clave: Parámetros de calidad, Perfiles de disolución, Validación

Resumen

El Diltiazem, benzotiazepina antagonista de los canales del calcio, se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la obstrucción parcial de las arterias coronarias, conocida como angina de pecho. En el presente trabajo se realizó el estudio comparativo de los parámetros de calidad y de los perfiles de disolución de las tabletas 60 mg comercializadas en Ecuador, frente al Incoril de los laboratorios Bagó. El método de cuantificación del Diltiazem se validó por espectrofotometría UV-VIS. La validación permitió comprobar que el método era específico, sensible y lineal en una concentración de 60 mg con un coeficiente de correlación r2 = 0,990, éste además fue preciso, exacto y reproducible y de conformidad para el análisis del producto. Para los tres lotes estudiados no se presentaron diferencias significativas en los parámetros fisicoquímicos evaluados. Los perfiles de disolución permitieron evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberación del principio activo en el tiempo máximo de la toma de muestra que fue de 180 min. De los tres lotes genéricos, solo uno cumplió con los factores f1 y f2 de diferencia y similitud y presentó un mejor comportamiento en la velocidad de disolución y el porcentaje de eficiencia.

Descargas

La descarga de datos todavía no está disponible.

Citas

Alkhalidi B.A., Alkhatib H.S., Khdair A.A. (2010). Comparative dissolution of diltiazem immediate and extended release products using conventional usp and innovative dissolution paddles. The Open Drug Delivery Journal, 4: 48-54.

Alva P, Ruidías D, Quiliche J, Sánchez Y. (2013). Bioequivalencia in vitro de tabletas de propranolol 40 mg multifuente e innovador. Revista Pharmaciencia 1(2): 28-34.

Anand O.M., Yu L.X., Conner D.P., Davit B.M. (2011). Dissolution testing for generic drugs: An FDA perspective, The AAPS Journal, 13(3), 328-335. DOI: 10.1208/s12248-011-9272-y

Baena Y, Ponce D´León LF. (2008). Importancia y fundamentación del sistema de clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm. 37(1):18-32.

Chen L., Shah V.P., Crommelin D.J., Shargel L., Bashaw D., Bhatti M., et al., (2011). Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: Workshop summary report, The AAPS Journal, 44(4): 506-513. DOI: 10.1016 / j.ejps.2011.09.010

Cushman WC, Cohen JD, Jones RP, Marbury TC, Rhoades RB, Smith LK. (1998). Comparison of the Fixed Combination of Enalapril/Diltiazem ER and Their Monotherapies in Stage 1 to 3 Essential Hypertension. Am J Hypertens 11:23–30. DOI: 10.1016 / s0895-7061 (97) 00372-5

Dahan A., Miller J.M., Amidon G. (2009). Prediction of solubility and permeability class membership: Provisional BCS classification of the world’s top oral drugs, The AAPS Journal, 11(4): 740-6. DOI: 10.1208 / s12248-009-9144-x

FDA (2019 a). Guidance for Industry. Bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products-general considerations. USA, Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Disponible en http://www.fda.gov/cder/guidance/ index.htm. Consultado: 28 de abril de 2019.

FDA (2019 b). Guidance for Industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutic Classification System. usa, Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Disponible en www.fda.gov/cder/guidance/3618fnl.htm. Consultado: 8 de mayo de 2019.

Freire WB, Ramírez-Luzuriaga MJ, Belmont Ph, Mendieta MJ, et al. (2012). Encuesta Nacional de Salud y Nutrición. ENSANUT. Tomo I. ISBN-978-9942-07-659-5. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/87679/1/WHO_DCO_WHD_2013.2_ spa.pdf

https://www.ecuadorencifras.gob.ec/documentos/web-inec/ Estadisticas_ Sociales/ ENSANUT/MSP_ENSANUT-ECU_06-10-2014.pdf 1-20. Consultado: 8 de octubre 2019.

Huayanay-Falconí, Leandro. (2012). Bioequivalencia en medicamentos. Revista Médica Herediana, 23(4): 221-222. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/pdf/rmh/v23n4/v23n4e1.pdf. Consultado: 8 de octubre 2019.

Ivanova NA, Trapani A, Franco CD, Mandracchia D, Trapani G, Franchini C, Corbo F, Tripodo G, Kolev IN, Stoyanov GS, Bratoeva KZ. (2018) In vitro and ex vivo studies on Diltiazem hydrochloride-loaded microsponges in rectal gels for chronic anal fissures treatment, International Journal of Pharmaceutics doi: DOI: 10.1016/j.ijpharm.2018.12.039

Jung CH, De Anda JG, Rubio K., Cruz M L. (2012). Comparación de perfiles de disolución. Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de f2. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, 43 (3): 67-71.

Molden E, Boe G.H, Christensen H. (2003). High-performance liquid chromatography–mass spectrometry analysis of diltiazem and 11 of its phases I metabolites in human plasma. J. Pharm. Biomed. Anal. 33:275-285. DOI: 10.1023 / a: 1011941002546

OMS. (2013). Información general sobre la hipertensión en el mundo Una enfermedad que mata en silencio, una crisis de salud pública mundial. Obtenido de: https://www.who.int/cardiovascular_diseases/publications/global_brief_hypertension/es/. Consultado: 8 de octubre 2019.

Ortiz-Prado E, Galarza C, Cornejo León F y Ponce J. (2014). Acceso a medicamentos y situación del mercado farmacéutico en Ecuador. Rev Panam Salud Publica 36(1): 57-62. Obtenido de: https://scielosp.org/article/rpsp/2014.v36n1/57-62/. Consultado: 8 de mayo 2019.

Pérez E, Rojas A. (2016). Validación de un método para cuantificación de acetaminofén en tabletas de 500 mg por espectrofotometría ultravioleta para la prueba de uniformidad de contenido. InterSedes 17(35):1-15. DOI 10.15517/ISUCR.V17I35.25563

Pérez-Navarro M, Rodríguez Y, Suárez Y. (2014). Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu. Revista Cubana de Farmacia. 48(2):199-212

Polli J.E., Abrahamsson B., Yu L.X., Amidon G.L., Baldoni J.M., Cook J.A., et al. (2008). Summary workshop report: Bioequivalence, Biopharmaceutics Classification System, and beyond, The AAPS Journal, 10(2), 373-379. DOI: 10.1208 / s12248-008-9040-9

Ponce D´León LF, Jaramillo AM (2004). Estudio de bioequivalencia in vitro de cuatro productos de amoxicilina del mercado colombiano. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Volumen 33(1):70-76.

Rodríguez-Wong U, Ocharán ME, Toscano J. (2016a). Diltiazem tópico en el dolor postoperatorio de hemorroidectomía con técnica cerrada. Revista de Gastroenterología de México. 81(2):74-79. DOI: 10.1016/j.rgmx.2016.02.001

Rodríguez-Wong U, Ocharán ME, Toscano J. (2016b). Topical diltiazem for pain after closed

Hemorrhoidectomy. Revista de Gastroenterología de México. 81(2):74-79. DOI: 10.1016 / j.rgmx.2016.02.001

Ross AL, O’Sullivan DM, Drescher MJ, Krawczynski MA. (2016). Comparison of weight-based dose vs. standard dose diltiazem in patients with atrial fibrillation presenting to the emergency department. The Journal of Emergency Medicine. DOI: 10.1016/j.jemermed.2016.05.036

Saavedra I, Iturriaga V, Ávila L, Quiñones L. (2011). Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos. Cuad Méd Soc (Chile). 51(2): 66-79

Segura Campos LA. (2017). Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia. Revista Pensamiento Actual 17(28): 108 - 120 ISSN Impreso: 1409-0112 / ISSN Electrónico: 2215-3586

Sultana N., Arayne MS, Shafi N. (2007). A validated method for the analysis of Diltiazem in raw materials and pharmaceutical formulations by RP-HPLC. Pak. J. Pharm. Sci. 20:284-290.

Torres M; Carrizales M; Sutil R; Márquez M; Muñoz M; Reigosa A; Barrios V (2007). Efecto del diltiazem sobre los lípidos séricos y lesiones ateroscleróticas en conejos hipercolesterolemicos. Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica, 26(2):120-126

USP 39-NF34. (2016) U.S. Pharmacopeia National Formulary. Editorial: United States Pharmacopeial, ISBN 10: 1936424444 / ISBN 13: 9781936424443

Vivekanand A. Chatpalliwara N, Pawan K. Porwala N, Neeraj Upmanyub. (2012). Validated gradient stability indicating HPLC method for determining Diltiazem Hydrochloride and related substances in bulk drug and novel tablet formulation. Journal of Pharmaceutical Analysis 2(3): 226-237. DOI: 10.1016 / j.jpha.2012.01.003

Ward SM, Radke J, Calhoun C, Caporossi J, Hall GA, Matuskowitz AJ, Weeda ER Weant KA. (2019). Weight-based versus non-weight-based diltiazem dosing in the setting of atrial fibrillation with rapid ventricular response. American Journal of Emergency Medicine. DOI: 10.1016/j.ajem.2019.09.020

WHO (2005). Multisource (generic) pharmaceutical products: Guidelines on registration requirements to establish interchangeability. Disponible en: http://www. who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QAS04_093Rev4_final. pdf. Consultado: el 19 de febrero de 2013.

Yasir M., Asif M., Kumar A., Aggarval A (2010). Biopharmaceutical classification system: An account, International Journal of Pharm Tech Research, 2(3): 1681-1690

Yoshizawa K, Nakashima K, Tabuchi M, Okumura A, Nakatake Y, Yamada M, Tsuneoka Y, Higashi T. (2020). Benzothiazepines, diltiazem and JTV-519, exert an anxiolytic-like effect via neurosteroid biosynthesis in mice, Journal of Pharmacological Sciences, DOI: 10.1016/j.jphs.2020.03.003

Publicado
2020-09-11
Cómo citar
Soledispa-Cañarte, P., Caguana-Baquerizo, D., García-Mir, V., & Miranda-Martínez, M. (2020). Validación del método de análisis de Diltiazem tabletas 60 mg por espectrofotometría UV-VIS. Estudio de los perfiles de disolución. CIENCIA UNEMI, 13(34), 34-46. Recuperado a partir de http://ojs.unemi.edu.ec/index.php/cienciaunemi/article/view/1097
Sección
Artículos Científicos