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Daher Nader et al. Importancia del rol del comité de éca de invesgación de seres humanos.
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Importancia del rol del comité de éca de invesgación
de seres humanos de la Universidad de Guayaquil
Importance of the role of the human research ethics
commiee at the University of Guayaquil
Resumen
El Comité de Éca de Invesgación en Seres Humanos de la Universidad de Guayaquil (CEISH-UG) ene como propósito principal
salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, la seguridad y el bienestar de las personas que parcipen en invesgaciones
ciencas. Este objevo se logra mediante la evaluación éca, metodológica y jurídica de los protocolos de invesgación, garan-
zando el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales, así como los principios bioécos fundamentales. Además,
el CEISH-UG promoverá práccas écas en la invesgación y contribuirá a la generación de conocimiento cienco con responsa-
bilidad social. La metodología se basa en revisiones y sistemazación documental que se alinean con los protocolos, normavas,
resoluciones y procesos ejecutados desde el inicio de la conformación del CEISH-UG. Los resultados relevantes obtenidos son
cumplir con los estándares internacionales, posicionando a la Universidad de Guayaquil como un referente éco y metodológi-
co en publicaciones de alto impacto. El CEISH-UG también ha opmizado sus empos de respuesta, lo que ha permido a los
invesgadores recibir dictámenes en plazos razonables, sin comprometer la calidad de las evaluaciones. Se concluye resaltando
los avances en la sistemazación de datos y la implementación de un tarifario de aranceles para invesgadores externos. Estas
iniciavas reejan nuestro compromiso con la excelencia y la integridad en la invesgación cienca, y representan un paso
signicavo hacia la consolidación de nuestro comité como un pilar fundamental en el desarrollo de invesgaciones écamente
responsables.
Palabras clave: comité de éca; invesgación; seres humanos; Universidad de Guayaquil
Abstract
The Human Research Ethics Commiee of the University of Guayaquil (CEISH-UG) primarily aims to safeguard the dignity, rights,
integrity, safety, and well-being of individuals parcipang in scienc research. This objecve is achieved through the ethical,
methodological, and legal evaluaon of research protocols, ensuring compliance with naonal and internaonal regulaons,
as well as fundamental bioethical principles. Addionally, CEISH-UG promotes ethical research pracces and contributes to the
generaon of socially responsible scienc knowledge. The methodology is based on documentary review and systemazaon
aligned with the protocols, regulaons, resoluons, and processes established since the incepon of CEISH-UG. Key outcomes
include compliance with internaonal standards, posioning the University of Guayaquil as an ethical and methodological ben-
chmark in high-impact scienc publicaons. CEISH-UG has also opmized its response mes, allowing researchers to receive
mely ethical assessments without compromising quality. In conclusion, progress has been made in data systemazaon and
the implementaon of a fee structure for external researchers. These iniaves reect our commitment to excellence and in-
tegrity in scienc research and represent a signicant step toward consolidang the commiee as a fundamental pillar in the
development of ethically responsible research.
Keywords: ethics commiee; research; human subjects; University of Guayaquil
Jorge Elías Daher Nader
1
; Carmen Alexandra Sánchez Hernández
2
;
Amalin Mayorga Albán
3
(Recibido: enero 31, 2025; Aceptado: abril 16, 2025)
hps://doi.org/10.29076/issn.2602-8360vol9iss16.2025pp131-139p
1
Universidad de Guayaquil, Ecuador. Email: jorge.dahern@ug.edu.ec. ORCID: hps://orcid.org/0000-0003-2647-6974
2
Universidad de Guayaquil, Ecuador. Email: carmen.sanchezh@ug.edu.ec. ORCID: hps://orcid.org/0000-0002-6044-9657
3
Universidad de Guayaquil, Ecuador. Email: amalin.mayorgaa@ug.edu.ec. ORCID: hps://orcid.org/0000-0002-3667-0888
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INTRODUCCIÓN
La invesgación en seres humanos ha atravesado
una evolución histórica marcada por episodios
controversiales y écamente cuesonables
durante ciertos períodos, los estudios ciencos
se realizaron sin regulaciones adecuadas,
lo que dio lugar a abusos graves contra los
derechos humanos y la dignidad de las personas
involucradas. Ejemplos emblemácos incluyen
los experimentos realizados en la Alemania
nazi, donde se ulizó a grupos marginados
como sujetos de pruebas inhumanas, y el
infame Estudio de Sílis de Tuskegee en Estados
Unidos, en el que se explotó a una población
afrodescendiente de bajo nivel educavo,
negándoles tratamientos efecvos para observar
la progresión de la enfermedad (1).
Estos acontecimientos históricos evidencian
la necesidad imperiosa de establecer
protocolos, normavas y comités que regulen
la invesgación cienca en seres humanos,
asegurando que se respeten sus derechos,
su dignidad y los benecios que de dicha
invesgación se deriven (2,3). Como señala la
Declaración de Helsinki, "la salud de mi paciente
será mi primera consideración, y el progreso
médico depende de la invesgación que se
realice con seres humanos (4). En la revisión
realizada a la Declaración de Helsinki se prevé
una mayor protección para las poblaciones
vulnerables, mejor transparencia en los ensayos
clínicos y compromisos más rmes con la juscia
y la equidad en la invesgación (5,6).
Por otro lado, aunque la experimentación en
seres humanos es fundamental para generar
conocimiento que mejore la calidad de vida,
este proceso siempre plantea dilemas écos.
La disyunva entre prohibir la invesgación y
garanzar avances ciencos ha impulsado el
desarrollo de estándares internacionales que
buscan equilibrar ambos aspectos. Organismos
globales como el CIOMS y la UNESCO han
enfazado la importancia de protocolos
écos que protejan a los parcipantes en
invesgaciones ciencas (5).
El Acuerdo Ministerial No. 0005 del 23 de
diciembre de 2021, que expide el Reglamento
Sustuvo para la Aprobación y Seguimiento
de Comités de Éca de Invesgación en
Seres Humanos (CEISH) y Comités de Éca
Asistenciales para la Salud (CEAS), establece
un marco regulatorio fundamental para
la invesgación en salud en Ecuador. Este
reglamento sirve como guía esencial para las
instuciones de formación de profesionales de
la salud que realizan invesgación, requiriendo
la creación de reglamentos internos que se
ajusten a sus directrices. En este contexto, y
reconociendo la necesidad de una evaluación
y aprobación previa de toda invesgación que
involucre seres humanos o el uso de muestras
biológicas de origen humano, se crea el Comité
de Éca de Invesgación en Seres Humanos
de la Universidad de Guayaquil (CEISH-
UG). Este comité, como todo CEISH, opera
como un ente autónomo en la toma de sus
decisiones, garanzando así la independencia
y objevidad en la evaluación de los protocolos
de invesgación. Su crucial función es velar por
la protección de los derechos y el bienestar
de los parcipantes en dichas invesgaciones,
asegurando el cumplimiento de los principios
écos en la prácca invesgava.
La Universidad de Guayaquil como instución
de Educación Superior, junto con el Ministerio
de Salud Pública como órgano rector del
Sistema Nacional de Salud del Ecuador,
aprobó, el 7 de febrero de 2024, el Comité de
Éca de Invesgación de Seres Humanos de la
Universidad de Guayaquil. Este comité de Éca
cumple las funciones de formación, orientando
a los invesgadores noveles y también a los
invesgadores avanzados sobre cómo se
llevarán a cabo los procesos a través de los
cuales se llevará a cabo la evaluación antes de
que la invesgación sea aprobada. Además,
la segunda función más importante es que
estos protocolos de invesgación pasan por un
proceso de revisión y evaluación de expertos
que han pasado a formar parte del comité
después de una rigurosa selección en un proceso
de méritos y oposición (7). Y la tercera función
es que después de que se analizan y aprueban
los criterios metodológicos, criterios écos y
criterio jurídico, estas invesgaciones, también
se monitorean. Este seguimiento puede ser in
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situ, si el objevo de la invesgación lo permite,
y también se supervisan mediante informes
periódicos de informes previos en los que se
convoca a los invesgadores para que se den
cuenta de cómo se ha desarrollado el proceso de
invesgación de sus estudios. Todo esto se hace
con el n de garanzar que la universidad pueda
mantener los estándares écos necesarios para
su invesgación (8).
En este contexto, la Universidad de Guayaquil
ha avanzado en la conformación de su propio
Comité de Éca en Invesgación, un hito crucial
para garanzar que las invesgaciones realizadas
en esta instución respeten los más altos
estándares bioécos. Este desarrollo responde
no solo a la creciente producción cienca
de la universidad, sino también a la necesidad
de validar las invesgaciones a nivel doctoral,
cumpliendo con acuerdos internacionales a los
que Ecuador se adscribe.
Esta invesgación reexiona sobre la importancia
de los comités de éca en invesgación,
destacando su rol en la protección de los
derechos humanos, la promoción de la calidad
cienca y el fortalecimiento de la conanza
pública en la (9,10). Considerando los Principios
de Transparencia, Integridad y Condencialidad
en la Invesgación.
En este sendo, el Comité de Éca en
Invesgación en Seres Humanos (CEISH-
UG) prioriza la transparencia, integridad y
condencialidad en todos los procesos de
evaluación y supervisión de los protocolos
de invesgación. La transparencia se reeja
en la documentación clara y accesible de los
criterios de evaluación y resultados obtenidos,
fortaleciendo la conanza entre invesgadores y
parcipantes. Asimismo, la integridad cienca
se promueve mediante la supervisión de
proyectos que garanzan la calidad y veracidad
de los datos, exigiendo a los invesgadores
actuar con responsabilidad en todas las fases
del estudio (11). En cuanto a la condencialidad,
se implementan medidas estrictas para
proteger la información sensible relacionada
con los protocolos, los datos personales de los
parcipantes y los resultados, en cumplimiento
con las normavas legales vigentes y el respeto
por la privacidad. Adicionalmente, el CEISH-
UG asegura la gesón adecuada de posibles
conictos de interés, previniendo que estos
afecten la calidad o imparcialidad en los procesos
de evaluación, lo que refuerza el compromiso
éco del comité hacia la dignidad y el bienestar
de los parcipantes.
El objevo de esta invesgación es visibilizar los
procesos metodológicos y ciencos mediante
los cuales se procesa la evaluación éca en las
invesgaciones de la Universidad de Guayaquil
a través del Comité de Éca de Invesgación de
Seres Humanos, para salvaguardar la dignidad,
los derechos, la integridad, la seguridad y el
bienestar de las personas que parcipen en
invesgaciones ciencas.
METODOLOGÍA
Este estudio se basa en revisiones y
sistemazación documental que se alinean
con los protocolos, normavas, resoluciones
y procesos ejecutados desde el inicio de la
conformación del CEISH-UG. La metodología
considera tanto el análisis de los procedimientos
implementados como los resultados obtenidos
hasta la fecha, evaluando el impacto del comité
en la producción cienca y la generación de
conocimiento en la Universidad de Guayaquil.
La gesón del CEISH-UG abarca desde la
evaluación y aprobación de invesgaciones
observacionales, ensayos clínicos e
invesgaciones de intervención con seres
humanos, hasta el seguimiento integral de
estas invesgaciones desde su inicio hasta
su nalización. Este seguimiento incluye
la evaluación de informes periódicos y, en
casos especícos, la supervisión in situ de los
proyectos, asegurando el cumplimiento de los
criterios écos, jurídicos y metodológicos.
Para el análisis de los protocolos, el CEISH-UG
implementa un sistema de estracación de
riesgos que clasica las invesgaciones en: sin
riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor al mínimo.
Este enfoque permite idencar con precisión
los benecios y riesgos potenciales asociados
a cada proyecto, asegurando una evaluación
rigurosa y objevo (12).
Los protocolos de invesgación son revisados
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semanalmente en sesiones ordinarias o
extraordinarias, en las que se analizan
aspectos como el rigor cienco, la coherencia
metodológica, la validez de los instrumentos de
invesgación y la pernencia de las preguntas
formuladas en el marco del protocolo.
Asimismo, se evalúan las consideraciones écas,
incluyendo el consenmiento informado, la
condencialidad de los datos y el respeto hacia
los parcipantes, antes de emir un dictamen
en un plazo que varía entre 15 y 60 días,
dependiendo de la complejidad como revisiones
exentas, expeditas y en pleno. Es importante
señalar que el nivel mostrado por los miembros
del Comité ha acortado los empos de espera
para entrega de dictámenes, garanzando la
exhausvidad de la revisión de cada una de las
revisiones ingresadas al sistema del CEISH.
Por otro lado, la ampliación de los servicios del
CEISH-UG responde a la creciente demanda de
apoyo éco en invesgaciones interdisciplinarias
y mulcéntricas. Al ofrecer estos servicios a
invesgadores externos, la Universidad de
Guayaquil no solo fortalece su compromiso con
la éca en la invesgación cienca, sino que
también se posiciona como un referente en el
ámbito nacional e internacional.
Por lo tanto, la metodología implementada
por el CEISH-UG garanza el rigor éco y
cienco en las invesgaciones, promoviendo
la transparencia, integridad y condencialidad
en cada uno de los procesos evaluados. Este
enfoque integral permite a la Universidad
comper en la generación de conocimiento de
alto impacto, respaldado por principios écos
sólidos.
RESULTADOS
Los resultados obtenidos reejan un impacto
signicavo del Comité de Éca en Invesgación
en Seres Humanos de la Universidad de Guayaquil.
En este sendo, se hace necesario visualizar los
procesos mencionados anteriormente los cuales
se presentan a connuación en las Tablas 1, 2 y
3.
Tabla 1. Procesos que permiten el funcionamiento del CEISH-UG
Tabla 2. Tipo de revisión de las investigaciones evaluadas durante el año 2024
Fuente directa. CEISH-UG
Fuente directa. Bases de datos CEISH-UG
N° Descripción Producto Responsables
1 Reglamento CEISH-UG Reglamento CEISH-UG.
Autoridades UG
Miembros CEISH-UG
2 Elaboración de ujos de procesos
Procedimiento estandarizado
de trabajo.
Autoridades UG
Miembros CEISH-UG
3 Estudio de demanda de costos
Propuesta de tarifario de
costos
Ing. Diego Albán
Autoridades UG
Miembros CEISH-UG
4
Convocatoria de selección y designación
de miembros externos por dominios de
la Universidad de Guayaquil
Concurso de méritos y
oposición para designación
de consultores externos
permanentes y temporales del
CEISH-UG
Autoridades UG
Miembros CEISH-UG
Consejo universitario de
la Universidad de
Guayaquil
5
Revisión y aprobación de tarifario de
aranceles de protocolos de invesgación
para invesgadores externos
Evaluar protocolos de
invesgadores externos con
aranceles aprobados
Consejo universitario
de la Universidad de
Guayaquil
F %
Exento 2 11.70
Revisión expedita 14 82.35
Revisión en pleno 1 5.80
Total invesgaciones evaluadas 17 99.85
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Tabla 3. Investigaciones con aprobación definitiva durante el año 2024
Fuente directa. Bases de datos CEISH-UG
F %
Invesgación que recibieron carta de exención de evaluación 2 11.7
Estudios observacionales con uso de muestras biológicas, con
parcipación vulnerable y/o uso de datos personales
2 11.7
Estudios observacionales sin uso de muestras biológicas, ni parcipación
de población vulnerable y/o con uso de datos personales
11 64.7
Ensayos clínicos 0.0
Estudios de intervención 2 11.7
Total invesgaciones con aprobación deniva 17 99.8
DISCUSIÓN
El CEISH-UG en el ámbito cienco y
académico. Uno de los logros más destacados
es el reconocimiento y visibilidad alcanzados
tanto a nivel instucional como nacional. Este
reconocimiento demuestra que la comunidad
cienca de la Universidad ha adoptado al
CEISH-UG como una instancia clave para
garanzar el rigor metodológico y éco en sus
invesgaciones.
Los invesgadores de la Universidad han
somedo sus proyectos a este comité con
la certeza de que recibirán observaciones
construcvas y oportunas que fortalecen
la calidad de sus estudios. Este proceso ha
permido que los resultados obtenidos
cumplan con los estándares internacionales,
posicionando a la Universidad de Guayaquil
como un referente éco y metodológico en
publicaciones de alto impacto.
Además, a nivel ministerial, regional y
nacional, la Universidad se destaca como
una de las principales instuciones en
términos de generación de conocimiento
y éca en invesgación. El CEISH-UG se ha
consolidado como un soporte esencial en el
diseño, evaluación y supervisión de proyectos
ciencos, asegurando que la invesgación no
solo cumpla con las normavas nacionales, sino
también con estándares internacionales, como
los planteados en la Declaración de Helsinki
(1,13).
Un aspecto clave idencado es la capacidad
del comité para clasicar, evaluar y gesonar
los riesgos asociados con los protocolos de
invesgación. Este enfoque asegura que se
protejan los derechos y la dignidad de los
parcipantes, especialmente en estudios
que implican poblaciones vulnerables (14).
Asimismo, los principios de transparencia,
integridad y condencialidad se han consolidado
como pilares en el manejo de los procesos,
garanzando que los datos y resultados sean
conables y respeten la privacidad de los
involucrados (15,16).
El CEISH-UG también ha opmizado sus
empos de respuesta, lo que ha permido a
los invesgadores recibir dictámenes en plazos
razonables, sin comprometer la calidad de las
evaluaciones. Esto ha generado conanza en
la comunidad académica y ha facilitado que
más invesgadores se integren al sistema,
fortaleciendo la cultura de la éca en la
invesgación dentro de la Universidad.
En términos de proyección, la ampliación
de los servicios del CEISH-UG para incluir
a invesgadores externos ha posicionado
a la Universidad de Guayaquil como un
referente nacional e internacional en éca en
invesgación. Este avance responde a la creciente
demanda de soporte éco en invesgaciones
interdisciplinarias y mulcéntricas, fortaleciendo
el compromiso instucional con la producción
cienca de calidad y el respeto a los principios
bioécos.
En la tabla 2 se presentan los resultados de la
evaluación de las invesgaciones realizadas
durante el año 2024. Se observa que la
mayoría de las invesgaciones (82.35%) fueron
evaluadas mediante la revisión expediva, un
procedimiento que permite una evaluación
más rápida y menos compleja de los protocolos
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de invesgación. Este po de revisión suele
aplicarse a invesgaciones que no presentan
mayores riesgos para los parcipantes, lo que
concuerda con la tendencia observada en varios
CEISH, donde la mayor parte de los protocolos
evaluados corresponden a este po de revisión
(17).
Por otro lado, un porcentaje menor de
invesgaciones (11.7%) fueron exentas, lo
que signica que se consideraron protocolos
que, por sus caracteríscas, no requieren una
evaluación éca detallada. Estas invesgaciones
generalmente involucran procedimientos de
bajo riesgo y no suponen una amenaza para
los derechos y bienestar de los parcipantes,
como se indica en los lineamientos écos
internacionales (18). Solo un 5.8% de los
protocolos fueron somedos a revisión en pleno,
lo cual reeja una evaluación más rigurosa que
implica la parcipación de todos los miembros
del comité, y generalmente se realiza cuando
las invesgaciones implican más riesgos o
complejidades écas.
Estos resultados coinciden con lo planteado
por varios estudios previos que sugieren que
la mayoría de las invesgaciones en el ámbito
académico no requieren una revisión exhausva,
y que la evaluación expedita sigue siendo la más
común debido a su eciencia en la resolución de
invesgaciones de bajo riesgo (19). Esto reeja
una tendencia posiva en la gesón éca de la
invesgación, ya que permite una asignación
de recursos más eciente sin comprometer los
estándares écos fundamentales.
En resumen, los datos sugieren que el CEISH ha
logrado un equilibrio adecuado en el manejo de
los protocolos, priorizando un enfoque rápido
y exible cuando las condiciones lo permiten,
pero sin dejar de lado la rigurosidad necesaria
en los casos que lo requieren. Es importante
destacar que en el CEISH-UG, está normado las
sesiones ordinarias y extraordinarias durante el
año 2024, contaron con el 100% del Quorum,
todos los protocolos fueron analizados revisados
y aprobados.
La Tabla 3 presenta los resultados de las
invesgaciones con aprobación deniva
durante el año 2024. Se observa que el 64.7%
de las invesgaciones aprobadas corresponden
a estudios observacionales sin uso de muestras
biológicas, ni parcipación de población
vulnerable y/o con uso de datos personales. Este
po de estudio es común en la invesgación
social y en disciplinas que no requieren
manipulación directa de la biología humana,
lo que generalmente se asocia con un menor
riesgo éco (20) Esta predominancia reeja, por
un lado, la tendencia a realizar invesgaciones
que respetan estrictamente los principios écos
establecidos, evitando la intervención invasiva y
el uso de datos sensibles sin el consenmiento
adecuado.
En segundo lugar, el 11.7% de las invesgaciones
se clasica en estudios observacionales con uso
de muestras biológicas, parcipación de sujetos
no vulnerables y/o uso de datos personales.
Estos estudios, aunque esenciales para ciertos
campos de la medicina y las ciencias sociales,
requieren un enfoque éco más exhausvo
debido a la vulnerabilidad de los parcipantes y
la necesidad de salvaguardar su privacidad. (21)
Sin embargo, a pesar de la mayor complejidad
éca, este porcentaje reeja una proporción
razonable y controlada de invesgaciones
con protocolos que requieren un análisis más
profundo y detallado.
Es destacable que no se aprobaron ensayos
clínicos en este período (0%), lo cual podría
indicar que no hubo invesgaciones que
involucran intervenciones de alta complejidad
o tratamientos experimentales, o bien que
las invesgaciones que los implican no fueron
aprobadas aún. Este fenómeno es consistente
con la tendencia general en muchas comisiones
de éca en invesgación, donde los ensayos
clínicos suelen tener requerimientos écos
más estrictos y un escrunio más intenso
(22). Además, el 11.7% de las invesgaciones
aprobadas corresponden a estudios de
intervención, los cuales también deben ser
evaluados con especial cuidado debido al riesgo
potencial para los parcipantes.
En cumplimiento, los resultados muestran
una clara orientación hacia la evaluación y
aprobación de invesgaciones de mínimo
riesgo, especialmente aquellas que implican
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intervenciones invasivas y el uso de muestras
biológicas a poblaciones no vulnerables. Esta
tendencia resalta la importancia de un enfoque
éco riguroso pero accesible, que facilite el
avance de la ciencia sin comprometer los
derechos y la seguridad de los parcipantes.
CONCLUSIONES
La implementación del Comité de Éca en
Invesgación en Seres Humanos (CEISH) en la
Universidad de Guayaquil ha marcado un punto
de inexión en la historia de la instución,
fortaleciendo su rigor metodológico y cienco.
Gracias a este comité, la Universidad se posiciona
al nivel de otras universidades de presgio,
tanto a nivel nacional como internacional, al
garanzar procesos écos, metodológicos y
jurídicos en las invesgaciones realizadas en su
ámbito académico.
Los resultados obtenidos de las invesgaciones
avaladas por el CEISH destacan por respetar
los derechos, la dignidad y la integridad de los
parcipantes, asegurando su involucramiento
de manera éca y responsable. Este enfoque
ha permido que los estudios de la Universidad
cumplan con los estándares requeridos por
revistas de alto impacto, lo que ha elevado su
compevidad y visibilidad en la comunidad
cienca global.
Además, la validación éca y cienca de los
proyectos presentados ha sido respaldada
por un comité consolidado y estructurado,
que aplica rigurosamente los principios de
transparencia, integridad y condencialidad.
Estas práccas no solo fortalecen la conanza
entre los invesgadores, sino que también
posicionan a la Universidad como un referente
en el ámbito de la éca en invesgación.
Durante el semestre 2024, el CEISH ha
desarrollado importantes iniciavas como la
sistemazación de datos y la implementación
de un tarifario de aranceles para invesgadores
externos. La creación de una base de datos
consolidada ha opmizado el ujo de trabajo
interno, asegurando un monitoreo eciente y
transparente de los procesos. Por su parte, el
tarifario permite la estandarización de costos
asociados con la revisión éca, generando
ingresos que podrán ser reinverdos en la mejora
connua del comité, además de fomentar
colaboraciones con instuciones externas.
Finalmente, la ampliación de los servicios del
CEISH para atender la creciente demanda
de invesgaciones interdisciplinarias y
mulcéntricas posiciona a la Universidad
como un actor clave en la promoción de
invesgaciones écamente responsables. Este
compromiso reeja no solo el cumplimiento de
los más altos estándares écos, sino también
una visión estratégica que fortalece la excelencia
académica y cienca.
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Agradecimiento
Los autores agradecen el aporte y sugerencias
a la Dra. Dinora Rebolledo Malpica, PhD. A los
miembros del CEISH-UG.
